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这是默沙东与吉利德合作开发潜在HIV长效疗法的第一项临床研究
10月26日，吉利德科学和默沙东宣布启动一项2期临床试验，在已通过抗反转录病毒治疗实现病毒学抑制的HIV感染者中，评估每周一次、口服islatravir与lenacapavir在研联合疗法的有效性。
吉利德科学HIV临床开发副总裁Jared Baeten博士表示：“以终结HIV的流行为目标，我们对HIV的治疗已取得重大进展，要持续推进，合作至关重要。这一创新的研究合作以两家公司在HIV领域持续的用科学研发推动终结HIV的共同努力为基础。此次试验的启动，标志着我们向提供长效疗法这个目标迈出了重要一步，希望藉此帮助满足不同HIV感染者的差异化需求和选择。”
基于双方在HIV革新治疗领域的优势，吉利德与默沙东于2021年3月宣布达成合作，旨在通过开发长效疗法，为HIV的药物研发带来具有深远意义的创新。
默沙东研究实验室感染性疾病全球临床发展副总裁Joan Butterton博士表示：“这项研究的启动是帮助我们进一步了解Islatravir与lenacapavir（在研）联合疗法对 HIV-1感染者治疗潜力的关键。它体现了默沙东与吉利德对于满足HIV感染者的未满足的需求，助力在全球范围内终结HIV流行的共同承诺。” Islatravir与lenacapavir的半衰期都很长，并且在独立临床研究中证明了低剂量的活性，可支持用于开发口服和注射用长效在研联合疗法。尽管目前HIV感染者已可通过口服单一片剂获得治疗，但如果能够提供给药频率较低的口服或注射治疗选择，将有望满足患者的个人偏好，并解决与歧视、依从性和隐私有关的顾虑。
这项2期临床试验旨在评估默沙东在研核苷反转录酶易位抑制剂islatravir与吉利德在研核衣壳抑制剂lenacapavir每周一次联合口服疗法的安全性和抗病毒效果。主要终点是治疗第24周时HIV-1 RNA病毒载量≥ 50 c/mL（拷贝/毫升）的受试者比例。
Lenacapavir与islatravir单药或联合疗法均在研究中，尚未在全球任何国家获批。两款在研药物的安全性和有效性尚未得到证实。
目前，尚无药物能够治愈HIV和艾滋病。
关于NCT05052996 这项开放标签、阳性对照、多中心2期临床试验旨在评估islatravir与lenacapavir在研联合疗法（每周一次口服）用于治疗已实现病毒学抑制的HIV感染者的安全性和抗病毒效果。试验在美国25个研究中心开展，18岁及以上的受试者将参加这项临床试验。
在该项临床试验中，符合所有资格标准的75名受试者将按2:1的比例随机入组。治疗组1在第1天和第2天分别接受islatravir（40毫克）和lenacapavir（600毫克）的负荷剂量，随后从第8天起接受每周一次口服islatravir（20毫克）和lenacapavir（300毫克）。治疗组2每日口服B/F/TAF（比克替拉韦50毫克/恩曲他滨200毫克/丙酚替诺福韦25毫克）。受试者将接受为期48周的研究药物。 在第48周随访结束后，治疗组1的受试者将继续接受每周一次口服islatraviri与lenacapavir联合疗法，并每12周进行一次评估。治疗组2的受试者将从每日口服B/F/TAF片剂转换为每周口服islatraviri与lenacapavir联合疗法（从持续2天的负荷剂量开始），并在此后每12周进行一次随访。
关于Lenacapavir Lenacapavir是吉利德一款潜在的同类首创、在研长效HIV-1核衣壳抑制剂，正被开发用于治疗和预防HIV-1感染。Lenacapavir的多阶段作用机制有别于目前获批的其他抗病毒药物，旨在为HIV-1感染者或有具有感染风险的人群开发长效治疗方案提供一种新途径。大多数抗病毒药物仅作用于病毒复制的一个阶段，但Lenacapavir可以在HIV-1病毒生命周期的多个阶段对其进行阻断。 关于Islatravir (MK-8591) Islatravir（MK-8591）是默沙东的一款在研核苷反转录酶易位抑制剂，正在开展10余项临床试验。目前正在评估Islatravir与其他反逆转录病毒药物联合治疗HIV-1感染的疗效，包括日服一次的ILLUMINATE临床试验。Islatravir作为一种单一成分，在多种制剂中用于HIV-1感染的暴露前预防（PrEP）的研究也正在开展，其中包括评估每月一次口服方案的IMPOWER临床试验。2012年，默沙东从位于日本町市的Yamasa公司获得islatravir（4'-乙炔基-2-氟-2'-脱氧腺苷或EFdA）的许可证。